~ Prend en charge des activités, des opérations et des systèmes efficaces de conformité GxP et/ou d’audit pour assurer la conformité des secteurs d’activité avec le manuel et les politiques de qualité de Novartis et toutes les exigences GxP, légales et réglementaires pertinentes, ainsi que par le biais d’audits internes, d’indicateurs de performance clés (indicateurs clés de performance) et de KQI (indicateurs clés de qualité).
~ Soutenir la préparation et la gestion des audits externes et d’entreprise et des inspections des autorités sanitaires.  

Major Accountabilities

~ Planifier et soutenir les activités PQR/APQR
~ Soutenir les activités de qualification et de validation du site (planification, conseil, examen)
~ Mise en œuvre de systèmes de qualité (y compris la gestion de la documentation)
~ Activités de gestion des fournisseurs (accords, surveillance, audit)
~ Préparation/soutien et coordination des CAPA/suivi
~ Préparation et soutien à l'audit et à l'inspection
~ Révision/adoption du contrôle des changements
~ Assurer la supervision locale de l’ID et de la cyberconformité (formation, inspections, plan, identification des risques, etc.)
~ Assurer la qualité du processus conformément aux règlements
~ Examen et approbation de la déclaration QP
~ Tendance
~ KPI
~ Assurer demandes, maintenance des certificats etc. auprès de l'AP locale
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~ Prend en charge des activités, des opérations et des systèmes efficaces de conformité GxP et/ou d’audit pour assurer la conformité des secteurs d’activité avec le manuel et les politiques de qualité de Novartis et toutes les exigences GxP, légales et réglementaires pertinentes, ainsi que par le biais d’audits internes, d’indicateurs de performance clés (indicateurs clés de performance) et de KQI (indicateurs clés de qualité).
~ Soutenir la préparation et la gestion des audits externes et d’entreprise et des inspections des autorités sanitaires.  

Work Experience

~QC/QA dans l'industrie pharmaceutique / biotech avec contrôle environnemental et zones de propreté

Skills

~QA (Assurance Qualité)
~Procédures BPF
~Normes de qualité
~Veille technologique
~Orienté vers l'action
~Compétences fonctionnelles
~Optimisation des processus
~Faire face à l'ambiguïté
~Conscience de soi
~Apprentissage continu
~Expertise technologique

Language

Anglais